İmmün trombositopenik purpura endikasyonunda eltrombopag kullanım ilkeleri;

Diğer tedavilere (kortikostreoid ve immünoglobulinler ve splenektomiye) dirençli ya da kortikostreoid ve immünoglobulinlere dirençli ve splenektominin kontrendike olduğu/yapılamadığı ya da splenektomi sonrası nüks eden durumlarda, 1 yaşından itibaren trombosit sayısı 30.000'in altında olan kanamalı kronik immün trombositopenik purpura hastalarında tedaviye başlanır. (Madde 4.2.27.D.1/1)

1-5 yaş arası pediyatrik popülasyonda başlangıç dozu günde bir kez 25 mg, 6-17 yaş arası pediyatrik popülasyon ile erişkin popülasyonda başlangıç dozu günde bir kez alınan 50 mg'dır. 2 haftalık tedaviye rağmen trombosit sayısının 50.000'in altında olması durumunda doz 75 mg'a çıkarılabilir. Trombosit sayısının>150.000/mikrolitre ila ≤250.000/mikrolitre olması durumunda günde bir kez 25 mg eltrombopag kullanan hastalarda doz azaltımı için günde bir kez 12,5 mg dozu ya da alternatif olarak günaşırı 25 mg dozu kullanılabilir. Trombosit sayısının 150.000'i aşması durumunda günlük tedavi dozu 25 mg basamaklarla azaltılmalıdır. Her doz değişikliğinde trombosit sayısı raporun açıklama bölümünde belirtilir. (Madde 4.2.27.D.1/2)

Trombosit sayısının 250.000 üzerine çıkması veya günlük 75 mg' lık tedavi dozuna rağmen 4 haftalık tedavi sonrası trombosit sayısının 30.000' in altında kalması durumunda tedavi sonlandırılır. (Madde 4.2.27.D.1/3)

Trombosit sayısı 250.000' i aştığı için tedavisi kesilen vakalarda trombosit sayısı 100.000 ve altına düştüğünde 25 mg' lık günlük doz ile tedaviye yeniden başlanır. (Madde 4.2.27.D.1/4)

Bu durumların belirtildiği, hematoloji veya çocuk hematolojisi ve onkolojisi uzman hekimi tarafından düzenlenen 6 ay süreli uzman hekim raporuna dayanılarak bu uzman hekimlerce reçete edilir. Raporda kullanılacak ilaç/ilaçların kullanım dozu, uygulama planı ve süresi yer alır. Yenilenen her raporda hastanın bir önceki raporunda yer alan trombosit değerleri ve ayrıca tedaviye başlangıç kriterleri ve başlangıç tarihi belirtilir. (Madde 4.2.27.D.1/5)

Kazanılmış ağır aplastik anemi endikasyonunda eltrombopag kullanım ilkeleri;

Önceki immün sistemi baskılayıcı tedaviye dirençli olan ve yoğun ön tedavi görmüş olup allojenik kök hücre transplantasyonu için uygun olmayan ve hayatı tehdit eden organ kanama riski veya kanaması olan, trombosit sayısı < 20.000 olan edinsel şiddetli aplastik anemili (SAA) erişkin hastalarda tedaviye başlanır. (Madde 4.2.27.D.2/1)

Tedaviye başlandıktan sonra etkin dozu almasına rağmen 12 hafta sonunda trombosit sayısı 20.000' in altında ise ilaç kesilir. Transfüzyon ihtiyacı olmayan ve trombosit sayısı 20.000' in üzerinde olan hastalarda ilaca devam edilebilir. Tedavi sırasında hasta trombosit transfüzyonuna bağımlı olursa ve hematolojik yanıt kaybı olursa ilaç kesilir. (Madde 4.2.27.D.2/2)

Bu durumların belirtildiği üçüncü basamak hastanelerde hematoloji uzman hekiminin yer aldığı üç ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak hematoloji uzman hekimlerince reçete edilir. Her doz değişikliğinde trombosit sayısı raporun açıklama bölümünde belirtilir. Her raporda hastanın transfüzyona bağımlı olmadığı ve hematolojik yanıt kaybı oluşmadığı belirtilir. (Madde 4.2.27.D.2/3)

İmmün trombositopenik purpura endikasyonunda eltrombopag kullanım ilkeleri;

Diğer tedavilere (kortikostreoid ve immünoglobulinler ve splenektomiye) dirençli ya da kortikostreoid ve immünoglobulinlere dirençli ve splenektominin kontrendike olduğu/yapılamadığı ya da splenektomi sonrası nüks eden durumlarda, 1 yaşından itibaren trombosit sayısı 30.000’in altında olan kanamalı kronik immün trombositopenik purpura hastalarında tedaviye başlanır. (Madde 4.2.27.D.1/1)

1-5 yaş arası pediyatrik popülasyonda başlangıç dozu günde bir kez 25 mg, 6-17 yaş arası pediyatrik popülasyon ile erişkin popülasyonda başlangıç dozu günde bir kez alınan 50 mg'dır. 2 haftalık tedaviye rağmen trombosit sayısının 50.000’in altında olması durumunda doz 75 mg’a çıkarılabilir. Trombosit sayısının 150.000’i aşması durumunda günlük tedavi dozu 25 mg basamaklarla azaltılmalıdır. Her doz değişikliğinde trombosit sayısı raporun açıklama bölümünde belirtilir. (Madde 4.2.27.D.1/2)

Trombosit sayısının 250.000 üzerine çıkması veya günlük 75 mg’ lık tedavi dozuna rağmen 4 haftalık tedavi sonrası trombosit sayısının 30.000’ in altında kalması durumunda tedavi sonlandırılır. (Madde 4.2.27.D.1/3)

Trombosit sayısı 250.000’ i aştığı için tedavisi kesilen vakalarda trombosit sayısı 100.000 ve altına düştüğünde 25 mg’ lık günlük doz ile tedaviye yeniden başlanır. (Madde 4.2.27.D.1/4)

Bu durumların belirtildiği, hematoloji uzman hekimi tarafından düzenlenen 6 ay süreli uzman hekim raporuna dayanılarak bu uzman hekimlerce reçete edilir. Raporda kullanılacak ilaç/ilaçların kullanım dozu, uygulama planı ve süresi yer alır. Yenilenen her raporda hastanın bir önceki raporunda yer alan trombosit değerleri ve ayrıca tedaviye başlangıç kriterleri ve başlangıç tarihi belirtilir. (Madde 4.2.27.D.1/5)

Kazanılmış ağır aplastik anemi endikasyonunda eltrombopag kullanım ilkeleri;

Önceki immün sistemi baskılayıcı tedaviye dirençli olan ve yoğun ön tedavi görmüş olup allojenik kök hücre transplantasyonu için uygun olmayan ve hayatı tehdit eden organ kanama riski veya kanaması olan, trombosit sayısı < 20.000 olan edinsel şiddetli aplastik anemili (SAA) erişkin hastalarda tedaviye başlanır. (Madde 4.2.27.D.2/1)

Tedaviye başlandıktan sonra etkin dozu almasına rağmen 12 hafta sonunda trombosit sayısı 20.000’ in altında ise ilaç kesilir. Transfüzyon ihtiyacı olmayan ve trombosit sayısı 20.000’ in üzerinde olan hastalarda ilaca devam edilebilir. Tedavi sırasında hasta trombosit transfüzyonuna bağımlı olursa ve hematolojik yanıt kaybı olursa ilaç kesilir. (Madde 4.2.27.D.2/2)

Bu durumların belirtildiği üçüncü basamak hastanelerde hematoloji uzman hekiminin yer aldığı üç ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak hematoloji uzman hekimlerince reçete edilir. Her doz değişikliğinde trombosit sayısı raporun açıklama bölümünde belirtilir. Her raporda hastanın transfüzyona bağımlı olmadığı ve hematolojik yanıt kaybı oluşmadığı belirtilir. (Madde 4.2.27.D.2/3)

Splenektomi kontrendikasyonu olan ve kortikosteroid ve en az bir immunsupresif tedavi almış olup, yanıtsız olan veya splenektomi sonrası nüks eden olgularda;

Trombosit sayısı 30.000'in altında olan kanamalı hastalarda tedaviye başlanır. Hematoloji uzman hekimi tarafından düzenlenen 6 ay süreli uzman hekim raporuna dayanılarak bu uzman hekimlerce reçete edilir. Raporda kullanılacak ilaç/ilaçların kullanım dozu, uygulama planı ve süresi yer alır. Yenilenen her raporda hastanın bir önceki raporunda yer alan trombosit değerleri de belirtilir. (Madde 4.2.27.D/1)

Günlük tedavi dozu 50 mg'dır. 2 haftalık tedaviye rağmen trombosit sayısının 50.000'in altında olması durumunda doz 75 mg'a çıkarılabilir. Trombosit sayısının 200.000'i aşması durumunda günlük tedavi dozu 25 mg'a düşürülür. Her doz değişikliğinde trombosit sayısı raporun açıklama bölümünde belirtilir. (Madde 4.2.27.D/2)

Trombosit sayısının 400.000'in üzerine çıkması veya günlük 75 mg'lık tedavi dozuna rağmen 4 haftalık tedavi sonrası trombosit sayısının 30.000'in altında kalması durumunda tedavi sonlandırılır. (Madde 4.2.27.D/3)

Trombosit sayısı 400.000'i aştığı için tedavisi kesilen vakalarda trombosit sayısı 150.000'in altına düştüğünde 25 mg'lık günlük doz ile tedaviye yeniden başlanır. Bu grup hastaların sağlık raporlarında ayrıca tedaviye başlangıç kriterleri ve başlangıç tarihi belirtilir. (Madde 4.2.27.D/4)

Splenektomi kontrendikasyonu olan ve kortikosteroid ve en az bir immunsupresif tedavi almış olup, yanıtsız olan veya splenektomi sonrası nüks eden olgularda;

Trombosit sayısı 30.000'in altında olan kanamalı hastalarda tedaviye başlanır. Hematoloji uzman hekimi tarafından düzenlenen 6 ay süreli uzman hekim raporuna dayanılarak bu uzman hekimlerce reçete edilir. Raporda kullanılacak ilaç/ilaçların kullanım dozu, uygulama planı ve süresi yer alır. Yenilenen her raporda hastanın bir önceki raporunda yer alan trombosit değerleri de belirtilir. (Madde 4.2.27.D/1)

Günlük tedavi dozu 50 mg'dır. 2 haftalık tedaviye rağmen trombosit sayısının 50.000'in altında olması durumunda doz 75 mg'a çıkarılabilir. Trombosit sayısının 200.000'i aşması durumunda günlük tedavi dozu 25 mg'a düşürülür. Her doz değişikliğinde trombosit sayısı raporun açıklama bölümünde belirtilir. (Madde 4.2.27.D/2)

Trombosit sayısının 400.000'in üzerine çıkması veya günlük 75 mg'lık tedavi dozuna rağmen 4 haftalık tedavi sonrası trombosit sayısının 30.000'in altında kalması durumunda tedavi sonlandırılır. (Madde 4.2.27.D/3)

Trombosit sayısı 400.000'i aştığı için tedavisi kesilen vakalarda trombosit sayısı 150.000'in altına düştüğünde 25 mg'lık günlük doz ile tedaviye yeniden başlanır. Bu grup hastaların sağlık raporlarında ayrıca tedaviye başlangıç kriterleri ve başlangıç tarihi belirtilir. (Madde 4.2.27.D/4)

Sağlık raporlarında hastanın TÜFAM'a kaydının yapıldığının belirtilmesi gerekmektedir. (Madde 4.2.27.D/5)

Splenektomi kontrendikasyonu olan veya splenektomi sonrası nüks eden olgularda;

Kortikosteroid ve en az bir immunsupresif tedavi almış olup, yanıtsız olan ve trombosit sayısı 30.000'in altında olan kanamalı hastalarda tedaviye başlanır. Hematoloji uzman hekimi tarafından düzenlenen 6 ay süreli uzman hekim raporuna dayanılarak bu uzman hekimlerce reçete edilir. Raporda kullanılacak ilaç/ilaçların kullanım dozu, uygulama planı ve süresi yer alır. Yenilenen her raporda hastanın bir önceki raporunda yer alan trombosit değerleri de belirtilir. (Madde 4.2.27.D/1)

Günlük tedavi dozu 50 mg'dır. 2 haftalık tedaviye rağmen trombosit sayısının 50.000'in altında olması durumunda doz 75 mg'a çıkarılabilir. Trombosit sayısının 200.000'i aşması durumunda günlük tedavi dozu 25 mg'a düşürülür. Her doz değişikliğinde trombosit sayısı raporun açıklama bölümünde belirtilir. (Madde 4.2.27.D/2)

Trombosit sayısının 400.000'in üzerine çıkması veya günlük 75 mg'lık tedavi dozuna rağmen 4 haftalık tedavi sonrası trombosit sayısının 30.000'in altında kalması durumunda tedavi sonlandırılır. (Madde 4.2.27.D/3)

Trombosit sayısı 400.000'i aştığı için tedavisi kesilen vakalarda trombosit sayısı 150.000'in altına düştüğünde 25 mg'lık günlük doz ile tedaviye yeniden başlanır. Bu grup hastaların sağlık raporlarında ayrıca tedaviye başlangıç kriterleri ve başlangıç tarihi belirtilir. (Madde 4.2.27.D/4)

Sağlık raporlarında hastanın TÜFAM'a kaydının yapıldığının belirtilmesi gerekmektedir. (Madde 4.2.27.D/5)