Romatoid artritli hastalarda; 

a) Methotreksat ile kombinasyon halinde, aktif romatoid artriti bulunan ve bir veya daha fazla anti TNF tedavilerine ragmen hastaligi kontrol edilemeyen (DAS 28 SKORU >5.1 olan) veya TNF inhibitörü baslanmasi uygun olmayan/görülmeyen veya TNF inhibitörlerine karsi intoleransi olan eriskin hastalarda, bu durumun belirtildigi saglik kurulu raporuna dayanilarak romatoloji veya klinik immunoloji veya fiziksel tip ve rehabilitasyon uzman hekimleri tarafindan reçetelenir. 

b) Saglik kurulu raporlari 6 aylik olarak düzenlenir. Ilk raporun süresi sonunda DAS 28 skorunda toplam 1,2 puandan fazla düsme olmasi halinde bu durumun yeni düzenlenecek 6 ay süreli saglik kurulu raporunda belirtilmesi kosulu ile hastalarin tedavisine devam edilebilir. Tedavinin devaminda DAS 28 kriterine 6 ayda bir bakilir, baslangiç ve yeni DAS 28 skorlari her saglik kurulu raporunda belirtilir. Tedaviye ragmen hastanin DAS 28 skorunda, baslangiç DAS 28 skoruna göre 1,2 puandan fazla düsme olmamasi halinde tedavi sonlandirilir. 

c) Saglik kurulu raporlari asagidaki sekilde düzenlenir: 

1) Romatoloji uzman hekiminin bulundugu saglik kurum/kuruluslarinda, en az bir romatoloji uzman hekiminin bulundugu saglik kurulu raporu.

2) Üçüncü basamak resmi saglik hizmeti sunucularinda ise en az bir romatoloji veya klinik immunoloji uzmani veya fiziksel tip ve rehabilitasyon uzman hekiminin bulundugu saglik kurulu raporu. (Madde 4.2.1.C-2/1)

Siklofosfamide dirençli veya siklofosfamid tedavisi verilemeyen ciddi, aktif granulamatoz polianjitis (GPA/ Wegener granülomatozu) ve mikroskobik polianjitis (MPA) hastalarinin tedavisinde glukokortikoidlerle kombine olarak; 

a) Romatoloji, klinik immunoloji veya nefroloji uzman hekimlerinden en az birinin bulundugu 1 ay süreli saglik kurulu raporuna dayanilarak bu uzman hekimler tarafindan reçetelenir. 6 aydan önce tekrar kullanilamaz.

b) Her 6 aydan sonraki kullanim için tedaviye gerekliliginin belirtildigi yeni saglik kurulu raporuna dayanilarak ayni kosullarda reçetelenebilir. (Madde 4.2.1.C-2/2)

Orta ilâ siddetli pemfigus vulgarisli hastalarda; 

a) Pemfigus Hastaligi Alan Indeksi (PDAI)>15 olan ve sistemik steoid ve/veya immunsupresan ile en az 1 aylik tedaviyi takiben yeni lezyon çikisi varsa ya da iyilesme saglanamiyorsa hastaya rituksimab tedavisi baslanabilir. 

b) Pemfigus vulgaris tedavisi için önerilen ilk rituksimab dozu 1000 mg'dir, IV infüzyon olarak uygulanir, ardindan iki hafta sonra glukokortikoidlerin azaltici seyri ile kombinasyon halinde ikinci bir 1000 mg IV infüzyonu yapilir. Tedaviyi takiben yapilan yanit degerlendirmesinde hastada yeni lezyon çikisi varsa ya da iyilesme saglanamiyorsa rituksimab tedavisi sonlandirilir. 

c) Yanit alinan hastalarda, tedavinin devaminda, 500 mg IV idame infüzyonu 12. ve 18. aylarda ve daha sonra gerekirse klinik degerlendirmeye göre yanit alinan hastalarda 6 ayda bir uygulanabilir. 

ç) Nüks gelismesi durumunda hastalara 16 haftadan daha erken olmamak kaydiyla 1000 mg rituximab daha verilebilir.

d) Ilacin üçüncü basamak saglik kurumlarinda, dermatoloji uzman hekiminin yer aldigi 6 ay süreli saglik kurulu raporuna dayanilarak dermatoloji uzman hekimlerince reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karsilanir. Raporlarda hastanin PDAI skorunun ve yanit degerlendirmesi sonucu yeni lezyon çikisinin olmadiginin ve mevcut lezyonlarda küçülme oldugunun belirtilmesi gerekmektedir. (Madde 4.2.1.C-2/3)

Tedaviye uzun süre ara veren (Rituksimab için 12 ay diger etkin maddeler için 6 ay ve daha uzun süre) hastalarda özel düzenlemeler sakli kalmak kaydiyla yeniden baslangiç kriterleri aranir. (Madde 4.2.1.C/1)

Ara vermeden; etkisizlik veya yan etki nedeniyle ilaç degisiminin yapilmasi halinde özel düzenlemeler sakli kalmak kaydiyla tedaviye baslangiç dozu ile baslanir. (Madde 4.2.1.C/2)

Ayni hasta için iki farkli tani ile iki farkli anti-TNF veya anti-TNF disindaki iki farkli biyolojik ajanin birlikte kullanilmasi halinde bedelleri Kurumca karsilanmaz. (Madde 4.2.1.C/3)

Tedavi basamaklarinda degisiklik yapilmasi halinde tedavinin baslandigi tarihteki Saglik Uygulama Tebliginde yer alan baslangiç kriterleri geçerlidir. (Madde 4.2.1.C/4)

Tani degisikliginin olusmasi halinde yeni tanida idame kriterleri geçerlidir. (Madde 4.2.1.C/5)

Kanser tedavisinde;

Tibbi onkoloji veya hematoloji uzman hekimlerinin bulundugu hastanelerde bu uzman hekimlerden en az birinin yer aldigi, bu uzman hekimlerden hiçbirinin bulunmadigi üçüncü basamak saglik kurumlarinda ise hastalikla ilgili branslardaki uzman hekimlerce düzenlenmis, saglik kurulu raporuna istinaden; yalnizca bu uzman hekimler tarafindan reçete edildiginde bedeli ödenir. (Madde 4.2.14.C-2/f-1)

Nükseden veya kemorezistan CD20 pozitif foliküler lenfoma, diffüz büyük B hücreli lenfoma, mantle hücreli lenfoma teshisi konmus hastalarin tedavisinde, daha önce tedavi edilmemis evre III veya evre IV CD20 pozitif foliküler lenfomali hastalarda kombinasyon kemoterapisine ek olarak, CD20 pozitif diffüz büyük B hücreli lenfomada CHOP kemoterapi semasina ek olarak kullanilabilir. CD20 pozitif diffüz büyük B hücreli lenfoma,  foliküler lenfoma ve mantle hücreli lenfomada maksimum 8 küre kadar kullanilabilir. (Madde 4.2.14.C-2/f-2)

Foliküler lenfomada; rituximab kullanimina cevap veren ancak progresif hastalik gelisen (daha önce ayni tedaviye yanit vermis oldugu için kombinasyon kemoterapisi olarak) vakalarda 8 küre ilave olarak en fazla 4 kür daha kullanilabilir. Indüksiyon tedavisine yanit vermis (en fazla 8 kür kullanilmis) hastada, hastanin yanit süresini uzatmak için indüksiyon tedavisinden sonra hastalik progresyonunu engellemek amaciyla iki yil süresince ek olarak en fazla 8 kür daha kullanilabilir. (Madde 4.2.14.C-2/f-3)

Kronik Lenfositik Lösemi (KLL);

a. Performans durumu iyi olan (ECOG 0-1), 17 p delesyonu bulunmayan KLL hastalarinin birinci basamak tedavisinde fludarabin ve siklofosfamid ile kombine olarak kullanilabilir.

b. Relaps/Refrakter (Nükseden/Dirençli)tedavide; daha önce fludarabin ve alkilleyici ajanlarla tedavi sonrasi progresyon gelismis, 65 yas ve alti, ECOG performans statüsü 0-1 olan, 17p delesyonu bulunmayan KLL hastalarinda fludarabin ve siklofosfamid ile kombine olarak 4 kür rituksimab kullanilmasi uygundur. Ilk kürde en çok 375 mg/m² , diger kürlerde 500 mg/m²  kullanilabilir; 4 kür sonunda en az kismi yanit alinmasi halinde, 2 kür daha verilerek tedavi en çok 6 küre tamamlanabilir. (Madde 4.2.14.C-2/f-4)

Romatoid artritli hastalarda;

a) Methotreksat ile kombinasyon halinde, aktif romatoid artriti bulunan ve bir veya daha fazla anti TNF tedavilerine rağmen hastalığı kontrol edilemeyen (DAS 28 SKORU >5.1 olan) veya TNF inhibitörü başlanması uygun olmayan/görülmeyen veya TNF inhibitörlerine karşı intoleransı olan erişkin hastalarda, bu durumun belirtildiği sağlık kurulu raporuna dayanılarak romatoloji veya klinik immunoloji veya fiziksel tıp ve rehabilitasyon uzman hekimleri tarafından reçetelenir.

b) Sağlık kurulu raporları 6 aylık olarak düzenlenir. İlk raporun süresi sonunda DAS 28 skorunda toplam 1,2 puandan fazla düşme olması halinde bu durumun yeni düzenlenecek 6 ay süreli sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşulu ile hastaların tedavisine devam edilebilir. Tedavinin devamında DAS 28 kriterine 6 ayda bir bakılır, başlangıç ve yeni DAS 28 skorları her sağlık kurulu raporunda belirtilir. Tedaviye rağmen hastanın DAS 28 skorunda, başlangıç DAS 28 skoruna göre 1,2 puandan fazla düşme olmaması halinde tedavi sonlandırılır.

c) Sağlık kurulu raporları aşağıdaki şekilde düzenlenir:

1) Romatoloji uzman hekiminin bulunduğu sağlık kurum/kuruluşlarında, en az bir romatoloji uzman hekiminin bulunduğu sağlık kurulu raporu.

2) Üniversite hastaneleri ile eğitim ve araştırma hastanelerinde ise en az bir romatoloji veya klinik immunoloji uzmanı veya fiziksel tıp ve rehabilitasyon uzman hekiminin bulunduğu sağlık kurulu raporu. (Madde 4.2.1.C-2/1)

Siklofosfamide dirençli veya siklofosfamid tedavisi verilemeyen ciddi, aktif granulamatoz polianjitis (GPA/ Wegener granülomatozu) ve mikroskobik polianjitis (MPA) hastalarının tedavisinde glukokortikoidlerle kombine olarak;

a) Romatoloji, klinik immunoloji veya nefroloji uzman hekimlerinden en az birinin bulunduğu 1 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak bu uzman hekimler tarafından reçetelenir. 6 aydan önce tekrar kullanılamaz.

b) Her 6 aydan sonraki kullanım için tedaviye gerekliliğinin belirtildiği yeni sağlık kurulu raporuna dayanılarak aynı koşullarda reçetelenebilir. (Madde 4.2.1.C-2/2)

Orta ilâ şiddetli pemfigus vulgarisli hastalarda;

a) Pemfigus Hastalığı Alan İndeksi (PDAİ)>15 olan ve sistemik steoid ve/veya immunsupresan ile en az 1 aylık tedaviyi takiben yeni lezyon çıkışı varsa ya da iyileşme sağlanamıyorsa hastaya rituksimab tedavisi başlanabilir.

b) Pemfigus vulgaris tedavisi için önerilen ilk rituksimab dozu 1000 mg'dır, IV infüzyon olarak uygulanır, ardından iki hafta sonra glukokortikoidlerin azaltıcı seyri ile kombinasyon halinde ikinci bir 1000 mg IV infüzyonu yapılır. Tedaviyi takiben yapılan yanıt değerlendirmesinde hastada yeni lezyon çıkışı varsa ya da iyileşme sağlanamıyorsa rituksimab tedavisi sonlandırılır.

c) Yanıt alınan hastalarda, tedavinin devamında, 500 mg IV idame infüzyonu 12. ve 18. aylarda ve daha sonra gerekirse klinik değerlendirmeye göre yanıt alınan hastalarda 6 ayda bir uygulanabilir.

ç) Nüks gelişmesi durumunda hastalara 16 haftadan daha erken olmamak kaydıyla 1000 mg rituximab daha verilebilir.

d) İlacın üçüncü basamak sağlık kurumlarında, dermatoloji uzman hekiminin yer aldığı 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak dermatoloji uzman hekimlerince reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Raporlarda hastanın PDAİ skorunun ve yanıt değerlendirmesi sonucu yeni lezyon çıkışının olmadığının ve mevcut lezyonlarda küçülme olduğunun belirtilmesi gerekmektedir. (Madde 4.2.1.C-2/3)

Kanser tedavisinde;

Tıbbi onkoloji veya hematoloji uzman hekimlerinin bulunduğu hastanelerde bu uzman hekimlerden en az birinin yer aldığı, bu uzman hekimlerden hiçbirinin bulunmadığı üçüncü basamak sağlık kurumlarında ise hastalıkla ilgili branşlardaki uzman hekimlerce düzenlenmiş, sağlık kurulu raporuna istinaden; yalnızca bu uzman hekimler tarafından reçete edildiğinde bedeli ödenir. (Madde 4.2.14.C-2/f-1)

Nükseden veya kemorezistan CD20 pozitif foliküler lenfoma, diffüz büyük B hücreli lenfoma, mantle hücreli lenfoma teşhisi konmuş hastaların tedavisinde, daha önce tedavi edilmemiş evre III veya evre IV CD20 pozitif foliküler lenfomalı hastalarda kombinasyon kemoterapisine ek olarak, CD20 pozitif diffüz büyük B hücreli lenfomada CHOP kemoterapi şemasına ek olarak kullanılabilir. CD20 pozitif diffüz büyük B hücreli lenfoma, foliküler lenfoma ve mantle hücreli lenfomada maksimum 8 küre kadar kullanılabilir. (Madde 4.2.14.C-2/f-2)

Foliküler lenfomada;

Rituximab kullanımına cevap veren ancak progresif hastalık gelişen (daha önce aynı tedaviye yanıt vermiş olduğu için kombinasyon kemoterapisi olarak) vakalarda 8 küre ilave olarak en fazla 4 kür daha kullanılabilir. İndüksiyon tedavisine yanıt vermiş (en fazla 8 kür kullanılmış) hastada, hastanın yanıt süresini uzatmak için indüksiyon tedavisinden sonra hastalık progresyonunu engellemek amacıyla iki yıl süresince ek olarak en fazla 8 kür daha kullanılabilir. (Madde 4.2.14.C-2/f-3)

Kronik Lenfositik Lösemi (KLL);

a. Performans durumu iyi olan (ECOG 0-1), 17 p delesyonu bulunmayan KLL hastalarının birinci basamak tedavisinde fludarabin ve siklofosfamid ile kombine olarak kullanılabilir.

b. Relaps/Refrakter (Nükseden/Dirençli)tedavide; daha önce fludarabin ve alkilleyici ajanlarla tedavi sonrası progresyon gelişmiş, 65 yaş ve altı, ECOG performans statüsü 0-1 olan, 17p delesyonu bulunmayan KLL hastalarında fludarabin ve siklofosfamid ile kombine olarak 4 kür rituksimab kullanılması uygundur. İlk kürde en çok 375 mg/m² , diğer kürlerde 500 mg/m² kullanılabilir; 4 kür sonunda en az kısmi yanıt alınması halinde, 2 kür daha verilerek tedavi en çok 6 küre tamamlanabilir. (Madde 4.2.14.C-2/f-4)

Romatoid artritli hastalarda;

a) Methotreksat ile kombinasyon halinde, aktif romatoid artriti bulunan ve bir veya daha fazla anti TNF tedavilerine rağmen hastalığı kontrol edilemeyen (DAS 28 SKORU >5.1 olan) veya TNF inhibitörü başlanması uygun olmayan/görülmeyen veya TNF inhibitörlerine karşı intoleransı olan erişkin hastalarda, bu durumun belirtildiği sağlık kurulu raporuna dayanılarak romatoloji veya klinik immunoloji veya fiziksel tıp ve rehabilitasyon uzman hekimleri tarafından reçetelenir.

b) Sağlık kurulu raporları 6 aylık olarak düzenlenir. İlk raporun süresi sonunda DAS 28 skorunda toplam 1,2 puandan fazla düşme olması halinde bu durumun yeni düzenlenecek 6 ay süreli sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşulu ile hastaların tedavisine devam edilebilir. Tedavinin devamında DAS 28 kriterine 6 ayda bir bakılır, başlangıç ve yeni DAS 28 skorları her sağlık kurulu raporunda belirtilir. Tedaviye rağmen hastanın DAS 28 skorunda, başlangıç DAS 28 skoruna göre 1,2 puandan fazla düşme olmaması halinde tedavi sonlandırılır.

c) Sağlık kurulu raporları aşağıdaki şekilde düzenlenir:

    1) Romatoloji uzman hekiminin bulunduğu sağlık kurum/kuruluşlarında, en az bir romatoloji uzman hekiminin bulunduğu sağlık kurulu raporu.
    2) Üniversite hastaneleri ile eğitim ve araştırma hastanelerinde ise en az bir romatoloji veya klinik immunoloji uzmanı veya fiziksel tıp ve rehabilitasyon uzman hekiminin bulunduğu sağlık kurulu raporu. (Madde 4.2.1.C-2/1)

Siklofosfamide dirençli veya siklofosfamid tedavisi verilemeyen ciddi, aktif granulamatoz polianjitis (GPA/ Wegener granülomatozu) ve mikroskobik polianjitis (MPA) hastalarının tedavisinde glukokortikoidlerle kombine olarak;

a) Romatoloji, klinik immunoloji veya nefroloji uzman hekimlerinden en az birinin bulunduğu 1 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak bu uzman hekimler tarafından reçetelenir. 6 aydan önce tekrar kullanılamaz.

b) Her 6 aydan sonraki kullanım için tedaviye gerekliliğinin belirtildiği yeni sağlık kurulu raporuna dayanılarak aynı koşullarda reçetelenebilir. (Madde 4.2.1.C-2/2)

Kanser tedavisinde;

Tıbbi onkoloji veya hematoloji uzman hekimlerinin bulunduğu hastanelerde bu uzman hekimlerden en az birinin yer aldığı, bu uzman hekimlerden hiçbirinin bulunmadığı üçüncü basamak sağlık kurumlarında ise hastalıkla ilgili branşlardaki uzman hekimlerce düzenlenmiş, sağlık kurulu raporuna istinaden; yalnızca bu uzman hekimler tarafından reçete edildiğinde bedeli ödenir. (Madde 4.2.14.C-2/f-1)

Nükseden veya kemorezistan CD20 pozitif foliküler lenfoma, diffüz büyük B hücreli lenfoma, mantle hücreli lenfoma teşhisi konmuş hastaların tedavisinde, daha önce tedavi edilmemiş evre III veya evre IV CD20 pozitif foliküler lenfomalı hastalarda kombinasyon kemoterapisine ek olarak, CD20 pozitif diffüz büyük B hücreli lenfomada CHOP kemoterapi şemasına ek olarak kullanılabilir. CD20 pozitif diffüz büyük B hücreli lenfoma, foliküler lenfoma ve mantle hücreli lenfomada maksimum 8 küre kadar kullanılabilir. (Madde 4.2.14.C-2/f-2)

Foliküler lenfomada;

Rituximab kullanımına cevap veren ancak progresif hastalık gelişen (daha önce aynı tedaviye yanıt vermiş olduğu için kombinasyon kemoterapisi olarak) vakalarda 8 küre ilave olarak en fazla 4 kür daha kullanılabilir. İndüksiyon tedavisine yanıt vermiş (en fazla 8 kür kullanılmış) hastada, hastanın yanıt süresini uzatmak için indüksiyon tedavisinden sonra hastalık progresyonunu engellemek amacıyla iki yıl süresince ek olarak en fazla 8 kür daha kullanılabilir. (Madde 4.2.14.C-2/f-3)

Kronik Lenfositik Lösemi (KLL);

a. Performans durumu iyi olan (ECOG 0-1), 17 p delesyonu bulunmayan KLL hastalarının birinci basamak tedavisinde fludarabin ve siklofosfamid ile kombine olarak kullanılabilir.

b. Relaps/Refrakter (Nükseden/Dirençli)tedavide; daha önce fludarabin ve alkilleyici ajanlarla tedavi sonrası progresyon gelişmiş, 65 yaş ve altı, ECOG performans statüsü 0-1 olan, 17p delesyonu bulunmayan KLL hastalarında fludarabin ve siklofosfamid ile kombine olarak 4 kür rituksimab kullanılması uygundur. İlk kürde en çok 375 mg/m² , diğer kürlerde 500 mg/m² kullanılabilir; 4 kür sonunda en az kısmi yanıt alınması halinde, 2 kür daha verilerek tedavi en çok 6 küre tamamlanabilir. (Madde 4.2.14.C-2/f-4)