Romatoid artritli eriskin hastalarda;

En az bir Anti-TNF ajani en az 3 ay süreyle kullanmis olmasina ragmen hastalik aktivitesinin kontrol altina alinamadigi (Hastalik Aktivite Skoru (DAS) 28 > 5,1) hallerde veya en az bir anti-TNF ajanina intolerans olmasi durumunda 3 ay süreli saglik kurulu raporuna dayanilarak ilaca baslanir. Ilaca baslandiktan 3 ay sonra yapilan degerlendirmede DAS 28 skorunda 0,6 puandan fazla düsme olmasi halinde, bu durumun yeni düzenlenecek 3 ay süreli saglik kurulu raporunda belirtilmesi kosulu ile 3 ay daha tedaviye devam edilir. Bu raporun süresi sonunda DAS 28 skorunda toplam 1,2 puandan fazla düsme olmasi halinde bu durumun yeni düzenlenecek 6 ay süreli saglik kurulu raporunda belirtilmesi kosulu ile hastalarin tedavisine devam edilebilir. Tedavinin devaminda DAS 28 kriterine 6 ayda bir bakilir, baslangiç ve yeni DAS 28 skorlari her saglik kurulu raporunda belirtilir. Tedaviye ragmen hastanin DAS 28 skorunda, baslangiç DAS 28 skoruna göre, 1,2 puandan fazla düsme olmamasi halinde tedavi sonlandirilir. (Madde 4.2.1.C-1/1)

Romatoid artritli eriskin hastalarda; Tofacitinib, upadasitinib ve barisitinib tüm romatoloji uzman hekimleri veya üçüncü basamak resmi saglik hizmeti sunucularinda klinik immunoloji veya fiziksel tip ve rehabilitasyon uzman hekimlerinden birinin yer aldigi en fazla 6 ay süreli saglik kurulu raporuna dayanilarak, bu uzman hekimlerden biri veya iç hastaliklari uzman hekimleri tarafindan reçete edilebilir. (Madde 4.2.1.C-1/2)

Psöriatik artritli eriskin hastalarda kullanimi;

a) En az 3 farkli hastalik modifiye edici antiromatizmal ilaci 3’er ay süre ile uygun dozda kullanmis ve sonrasinda en az bir anti-TNF ajani en az 3 ay süreyle kullanmis olmasina ragmen hastalik aktivitesinin kontrol altina alinamadigi (bir ay arayla yapilmis iki ayri muayenede en az üç hassas eklem ve en az üç sis eklem olmasi) veya en az bir anti-TNF ajanina intolerans olmasi durumunda aktif psöriatik artritli hastalarda bu durumlarin saglik kurulu raporunda belirtilerek tedaviye baslanilmasi halinde bedelleri Kurumca karsilanir.

b) 12 haftalik ilaç kullanim süresi sonunda yapilan degerlendirmede psöriatik artrit yanit kriterlerine (PSARC) göre yeterli cevap alindiginin yeni düzenlenecek reçete/raporda belirtilmesi halinde tedaviye devam edilir. Yanit alinamamasi halinde tedavi sonlandirilir.

c) Bu durumlarin belirtildigi romatoloji uzman hekiminin yer aldigi 6’sar ay süreli saglik kurulu raporuna dayanilarak romatoloji uzman hekimleri tarafindan reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karsilanir. (Madde 4.2.1.C-3)

Aktif ankilozan spondilitli eriskin hastalarda kullanimi;

a) Aksiyel tutulumlu ankilozan spondilitli hastalarda; bir veya daha fazla anti-TNF ajani kullanimina yetersiz cevap olmasi veya intolerans olmasi durumunda; bu durumun 3 ay süreli saglik kurulu raporunda belirtilmesi kosulu ile tofacitinib veya upadasitinib tedavisine baslanir. Ilacin etkinligi, ilaca baslandiktan 12 hafta sonra degerlendirilir. Yeterli cevap alinamamissa (BASDAI’de 2 birimden daha az düzelme olmasi), ilaca devam edilmesi durumunda ilaç bedeli ödenmez. Tedaviye cevap alinmis ve ilaca devam edilecek ise bu durum 6 ay süreli yeni düzenlenecek saglik kurulu raporunda belirtilir.

b) Periferik eklem tutulumlu ankilozan spondilitli hastalarda; bir veya daha fazla anti-TNF ajani kullanimina yetersiz cevap olmasi veya intolerans olmasi durumunda; bu durumun 3 ay süreli saglik kurulu raporunda belirtilmesi kosuluyla tofacitinib veya upadasitinib tedavisine baslanir. Ilacin etkinligi, ilaca baslandiktan 12 hafta sonra degerlendirilir. Yeterli cevap alinamamissa (BASDAI’de 2 birimden daha az düzelme olmasi), ilaca devam edilmesi durumunda ilaç bedeli ödenmez. Tedaviye cevap alinmis ve ilaca devam edilecek ise bu durum 6 ay süreli yeni düzenlenecek saglik kurulu raporunda belirtilir.

c) Tüm romatoloji uzman hekimleri veya üçüncü basamak resmi saglik hizmeti sunucularinda klinik immunoloji veya fiziksel tip ve rehabilitasyon uzman hekimlerinden birinin yer aldigi saglik kurulu raporuna dayanilarak bu uzman hekimlerce veya iç hastaliklari uzman hekimleri tarafindan reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karsilanir. (Madde 4.2.1.C-4)

Radyografik olmayan aksiyal spondiloartritli (nr-axSpA) eriskin hastalarda kullanimi;

a) Bir veya daha fazla anti-TNF ajani kullanimina yetersiz cevap olmasi veya intolerans olmasi durumunda; bu durumun 3 ay süreli saglik kurulu raporunda belirtilmesi kosulu ile upadasitinib tedavisine baslanir. Ilacin etkinligi, ilaca baslandiktan 12 hafta sonra degerlendirilir. Yeterli cevap alinamamissa (BASDAI’de 2 birimden daha az düzelme olmasi), ilaca devam edilmesi durumunda ilaç bedeli ödenmez. Tedaviye cevap alinmis ve ilaca devam edilecek ise bu durum 6 ay süreli yeni düzenlenecek saglik kurulu raporunda belirtilir. 

b) Tüm romatoloji uzman hekimleri veya üçüncü basamak resmi saglik hizmeti sunucularinda klinik immunoloji veya fiziksel tip ve rehabilitasyon uzman hekimlerinden birinin yer aldigi saglik kurulu raporuna dayanilarak bu uzman hekimlerce veya iç hastaliklari uzman hekimleri tarafindan reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karsilanir. (Madde 4.2.1.C-5)

Crohn hastaliginda kullanimi;

a) Orta ilâ siddetli aktif crohn hastaliginda; en az bir anti-TNF ajani 3 ay süreyle kullanmis olmasina ragmen hastalik aktivitesi kontrol altina alinamayan yetiskin hastalarda, (Crohn Hastalik Aktivite Indeksi’nde baslangica göre en az 70 puanlik düsüsün olmamasi) bu durumun ve ilacin günlük kullanim dozu ve kullanim süresinin belirtildigi 3 ay süreli saglik kurulu raporuna dayanilarak tedaviye baslanir. Tedavinin üçüncü ayinda tedaviye cevap alinamamasi (Crohn Hastalik Aktivite Indeksi’nde baslangica göre en az 70 puanlik düsüsün olmamasi) durumunda tedavi kesilir. Crohn Hastalik Aktivite Indeksi’nde baslangica göre en az 70 puan ve üzerinde düsüs olmasi halinde, bu durum ile ilacin kullanilacak dozu ve süresinin belirtildigi 3 ay süreli saglik kurulu raporuna dayanilarak tedaviye devam edilebilir. Üçüncü basamak saglik hizmeti sunucusunda düzenlenen en az bir gastroenteroloji uzmaninin yer aldigi saglik kurulu raporuna istinaden gastroenteroloji, iç hastaliklari veya genel cerrahi uzman hekimlerince reçetelenmesi halinde bedelleri Kurumca karsilanir. (Madde 4.2.1.C-6)

Ülseratif kolit hastaliginda kullanimi;

a) Ülseratif kolit hastaliginda; en az bir biyolojik ajani 3 ay süreyle kullanmis olmasina ragmen hastalik aktivitesi kontrol altina alinamayan yetiskin hastalarin tedavisinde, üçüncü basamak saglik hizmeti sunucularinda bu durumun belirtildigi  4 ay süreli en az biri gastroenteroloji veya genel cerrahi uzmani hekimi olmak üzere saglik kurulu raporuna istinaden tedaviye baslanir. Yanit alinmasi halinde bu durumun belirtildigi yine bu hekimlerce düzenlenecek 6 ay süreli saglik kurulu raporuyla tedaviye devam edilir. Saglik kurulu raporuna dayanilarak, bu uzman hekimler ve iç hastaliklari uzman hekimlerince reçete düzenlenmesi halinde bedelleri Kurumca karsilanir. (Madde 4.2.1.C-7)

Orta/siddetli atopik dermatit tedavisinde kullanimi;

a) Iki aydan uzun süreli sistemik kortikosteroid ve siklosporin kullanimindan yarar görmeyen veya bu ilaçlari tolere edemeyen veya bu ilaçlarin kontrendike oldugu orta ve siddetli atopik dermatitli 12 yas ve üzeri hastalarda upadasitinib veya abrositinib, 18 yas ve üzeri hastalarda barisitinib ile tedaviye baslanabilir. 

b) 12 haftalik ilaç kullanim süresi sonunda tedavi baslangicina göre asagidaki kriterlerden en az birinin saglanmasi durumunda tedaviye devam edilebilir;

1) EASI skorunda en az %50 azalma,

2) Dermatoloji Yasam Kalite Indeksinde en az 4 puanlik azalma,

3) Pruritus NRS skorunda en az 3 puanlik düsüs. 

c) Yukaridaki kriterlerin hiçbirinin saglanamamasi durumu tedavide yanitsizlik olarak degerlendirilir ve tedaviye son verilir. 

ç) Tedavi süresince tolere edilemeyen bir yan etki ya da tedaviye yanitsizlik gelismesi durumunda, mevcut tedavi sonlandirilarak baska bir JAK inhibitörüne ara verilmeden geçilebilir ve 12 haftalik tedavi degerlendirme süresi yeniden baslar.

d) Üçüncü basamak resmi saglik hizmeti sunucularinda, deri ve zührevi hastaliklari, immünoloji, immünoloji ve alerji uzman hekimlerinden herhangi üçünün yer aldigi 4 ay süreli saglik kurulu raporuna dayanilarak deri ve zührevi hastaliklari, immünoloji, immünoloji ve alerji uzman hekimlerince reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karsilanir. Upadasitinib, abrositinib, barisitinib ve dupilumab birlikte kullanilamaz. (Madde 4.2.1.C-8)

Upadasitinibin Dev Hücreli Arteriti (DHA) hastaliginda kullanimi;

Asagida belirtilen kosullardan en az birini saglayan hastalarda bu durumlarin belirtildigi 3 ay süreli saglik kurulu raporuna dayanilarak upadasitinib ile tedaviye baslanir: 

a) Yüksek doz kortikosteroidle birlikte Saglik Bakanligindan onayli olmasi halinde methotreksat, leflunomid, azatioprinin herhangi birinin 3 ay süre ile kullanilmis olmasina ragmen yanit alinamamasi durumunda.

b) Yüksek doz kortikosteroid kullaniminin kontrendike oldugu durumlarda. (Madde 4.2.1.C-11/1)

Ilacin etkinligi, ilaca baslandiktan 3 ay sonra degerlendirilir. Tedaviye cevap alinmis ve ilaca devam edilecek ise bu durumun yeni düzenlenecek 6 ay süreli saglik kurulu raporunda belirtilmesi kosulu ile tedaviye devam edilebilir. Düzenlenecek saglik kurulu raporlarinda en az bir romatoloji veya immünoloji uzman hekimlerinden birinin yer almasi ve reçetelerin romatoloji veya immünoloji uzman hekimlerince düzenlenmesi halinde bedelleri Kurumca karsilanir. (Madde 4.2.1.C-11/2)

Tedaviye uzun süre ara veren (Rituksimab için 12 ay diger etkin maddeler için 6 ay ve daha uzun süre) hastalarda özel düzenlemeler sakli kalmak kaydiyla yeniden baslangiç kriterleri aranir. (Madde 4.2.1.C/1)

Ara vermeden; etkisizlik veya yan etki nedeniyle ilaç degisiminin yapilmasi halinde özel düzenlemeler sakli kalmak kaydiyla tedaviye baslangiç dozu ile baslanir. (Madde 4.2.1.C/2)

Ayni hasta için iki farkli tani ile iki farkli anti-TNF veya anti-TNF disindaki iki farkli biyolojik ajanin birlikte kullanilmasi halinde bedelleri Kurumca karsilanmaz. (Madde 4.2.1.C/3)

Tedavi basamaklarinda degisiklik yapilmasi halinde tedavinin baslandigi tarihteki Saglik Uygulama Tebliginde yer alan baslangiç kriterleri geçerlidir. (Madde 4.2.1.C/4)

Tani degisikliginin olusmasi halinde yeni tanida idame kriterleri geçerlidir. (Madde 4.2.1.C/5)

Romatoid artritli erişkin hastalarda;

En az bir Anti-TNF ajanı en az 3 ay süreyle kullanmış olmasına rağmen hastalık aktivitesinin kontrol altına alınamadığı (Hastalık Aktivite Skoru (DAS) 28 > 5,1) hallerde veya en az bir anti-TNF ajanına intolerans olması durumunda 3 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak ilaca başlanır. İlaca başlandıktan 3 ay sonra yapılan değerlendirmede DAS 28 skorunda 0,6 puandan fazla düşme olması halinde, bu durumun yeni düzenlenecek 3 ay süreli sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşulu ile 3 ay daha tedaviye devam edilir. Bu raporun süresi sonunda DAS 28 skorunda toplam 1,2 puandan fazla düşme olması halinde bu durumun yeni düzenlenecek 6 ay süreli sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşulu ile hastaların tedavisine devam edilebilir. Tedavinin devamında DAS 28 kriterine 6 ayda bir bakılır, başlangıç ve yeni DAS 28 skorları her sağlık kurulu raporunda belirtilir. Tedaviye rağmen hastanın DAS 28 skorunda, başlangıç DAS 28 skoruna göre, 1,2 puandan fazla düşme olmaması halinde tedavi sonlandırılır.  (Madde 4.2.1.C-6/1)

Tüm romatoloji uzman hekimleri veya üniversite hastaneleri ile eğitim ve araştırma hastanelerindeki klinik immunoloji veya fiziksel tıp ve rehabilitasyon uzman hekimlerinden birinin yer aldığı en fazla 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak, bu uzman hekimlerden biri veya iç hastalıkları uzman hekimleri tarafından reçete edilebilir.  (Madde 4.2.1.C-6/2)

Psöriatik artritli erişkin hastalarda kullanımı;

En az 3 farklı hastalık modifiye edici antiromatizmal ilacı 3'er ay süre ile uygun dozda kullanmış ve sonrasında en az bir anti-TNF ajanı en az 3 ay süreyle kullanmış olmasına rağmen hastalık aktivitesinin kontrol altına alınamadığı (bir ay arayla yapılmış iki ayrı muayenede en az üç hassas eklem ve en az üç şiş eklem olması) veya en az bir anti-TNF ajanına intolerans olması durumunda aktif psöriatik artritli hastalarda bu durumların sağlık kurulu raporunda belirtilerek tedaviye başlanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır. (Madde 4.2.1.C-6/3-a)

12 haftalık ilaç kullanım süresi sonunda yapılan değerlendirmede psöriatik artrit yanıt kriterlerine (PSARC) göre yeterli cevap alındığının yeni düzenlenecek reçete/raporda belirtilmesi halinde tedaviye devam edilir. Yanıt alınamaması halinde tedavi sonlandırılır. (Madde 4.2.1.C-6/3-b)

Bu durumların belirtildiği romatoloji uzman hekiminin yer aldığı 6'şar ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak romatoloji uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır.  (Madde 4.2.1.C-6/3-c)

Aktif ankilozan spondilitli erişkin hastalarda kullanımı; 

Aksiyel tutulumlu ankilozan spondilitli hastalarda; bir veya daha fazla anti-TNF ajanı kullanımına yetersiz cevap olması veya intolerans olması durumunda; bu durumun 3 ay süreli sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşulu ile upadasitinibin tedavisine başlanır. İlacın etkinliği, ilaca başlandıktan 12 hafta sonra değerlendirilir. Yeterli cevap alınamamışsa (BASDAİ'de 2 birimden daha az düzelme olması), ilaca devam edilmesi durumunda ilaç bedeli ödenmez. Tedaviye cevap alınmış ve ilaca devam edilecek ise bu durum 6 ay süreli yeni düzenlenecek sağlık kurulu raporunda belirtilir. (Madde 4.2.1.C-6/4-a)

Periferik eklem tutulumlu ankilozan spondilitli hastalarda; bir veya daha fazla anti-TNF ajanı kullanımına yetersiz cevap olması veya intolerans olması durumunda; bu durumun 3 ay süreli sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşuluyla upadasitinibin tedavisine başlanır. İlacın etkinliği, ilaca başlandıktan 12 hafta sonra değerlendirilir. Yeterli cevap alınamamışsa (BASDAİ'de 2 birimden daha az düzelme olması), ilaca devam edilmesi durumunda ilaç bedeli ödenmez. Tedaviye cevap alınmış ve ilaca devam edilecek ise bu durum 6 ay süreli yeni düzenlenecek sağlık kurulu raporunda belirtilir. (Madde 4.2.1.C-6/4-b)

Tüm romatoloji uzman hekimleri veya üniversite hastaneleri ile eğitim ve araştırma hastanelerindeki klinik immunoloji veya fiziksel tıp ve rehabilitasyon uzman hekimlerinden birinin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak bu uzman hekimlerce veya iç hastalıkları uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır.  (Madde 4.2.1.C-6/4-c)

Radyografik olmayan aksiyal spondiloartritli (nr-axSpA) erişkin hastalarda kullanımı;

Bir veya daha fazla anti-TNF ajanı kullanımına yetersiz cevap olması veya intolerans olması durumunda; bu durumun 3 ay süreli sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşulu ile upadasitinib tedavisine başlanır. İlacın etkinliği, ilaca başlandıktan 12 hafta sonra değerlendirilir. Yeterli cevap alınamamışsa (BASDAİ’de 2 birimden daha az düzelme olması), ilaca devam edilmesi durumunda ilaç bedeli ödenmez. Tedaviye cevap alınmış ve ilaca devam edilecek ise bu durum 6 ay süreli yeni düzenlenecek sağlık kurulu raporunda belirtilir. (Madde 4.2.1.C-6/5-a)

Tüm romatoloji uzman hekimleri veya üniversite hastaneleri ile eğitim ve araştırma hastanelerindeki klinik immunoloji veya fiziksel tıp ve rehabilitasyon uzman hekimlerinden birinin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak bu uzman hekimlerce veya iç hastalıkları uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. (Madde 4.2.1.C-6/5-b)